13 сентябри соли 2022 Shanghai Haihe Pharmaceutical Research and Development Co., Ltd. ва Daehwa Pharmaceutical Co., Ltd. якҷоя эълон карданд, ки маҳлули шифоҳии паклитаксел (RMX3001), ки аз ҷониби ду тараф якҷоя таҳия шудааст, аз ҷониби Маркази маводи мухаддир расман тасдиқ карда шудааст. Арзёбии (CDE) Идораи давлатии маводи мухаддир.(Рақами қабул: кишвар JXHS2200082, кишвар JXHS2200083, кишвар JXHS2200084).
Манбаи тасвир: Идораи давлатии маводи мухаддир
Паклитакселдар табобати варамҳои гуногуни ашаддӣ, аз қабили саратони шуш, саратони сина, саратони тухмдон, саратони сар ва гардан ва саратони меъда васеъ истифода мешавад.Полимеризатсияи сафедаҳо, маҷмӯи микротубулҳо, пешгирии деполимеризатсия, ба ин васила мӯътадил кардани микротубулҳо ва ҷилавгирӣ аз митозҳои ҳуҷайраҳои саратон ва ангезиши апоптоз, ба ин васила паҳншавии ҳуҷайраҳои саратонро самаранок пешгирӣ мекунад ва таъсири зидди саратонро мебозад.
Дар айни замон, аксари қисматҳои ҷаҳон паклитакселро дар шакли тазриқ истифода мебаранд, ки онро дар беморхона бо роҳи қатрагӣ ба дохили варид таҳия ва ворид кардан лозим аст.Беморон бояд зуд-зуд ба беморхона баргарданд ва дар макони тазриқ аксуламалҳои номатлуб пайдо мешаванд.Аз ин рӯ, таҳияи доруҳои шифоҳии паклитаксел ҳамеша як нуқтаи доғ дар таҳқиқоти саноатӣ буд..
RMX3001 як формулаи шифоҳӣ аз паклитаксел мебошад, ки аз ҷониби Dahua Pharmaceutical дар асоси технологияи инноватсионии интиқоли маводи мухаддири липидҳои худэмульсияшаванда таҳия шудааст.Он аз ҷониби Идораи озуқаворӣ ва маводи мухаддири Корея дар моҳи сентябри соли 2016 тасдиқ шудааст (номи тиҷоратии Liporaxel) ва нишондод табобати пешрафта ё дараҷаи дуюми саратони меъда ё саратони меъда дар сатҳи маҳаллӣ такроршаванда мебошад.Тибқи пресс-релиз аз Haihe Pharmaceuticals, Liporaxel аввалин маҳсулоти шифоҳии паклитаксел мебошад, ки то ҳол бомуваффақият таҳия ва барои маркетинг дар ҷаҳон тасдиқ шудааст.Дар моҳи сентябри соли 2017, Haihe Pharmaceutical аз Dahua Pharmaceuticals ҳуқуқҳои R&D, истеҳсол ва фурӯши маҳсулотро дар Чин, Ҳонконг, Тайван ва Таиланд ба даст овард.
Аризаи листингии RMX3001 дар Чин асосан ба як тарҳи тасодуфӣ, кушода, параллелӣ назоратшаванда, беэътиноӣ, озмоиши клиникии бисёрмарказии Марҳилаи 3 асос ёфтааст, ки ҳадафи он муқоисаи табобати хати дуюми маҳлули даҳони paclitaxel RMX3001 ва Тазриқи паклитаксел (Таксол) Самаранокӣ ва бехатарӣ дар беморони гирифтори саратони пешрафтаи меъда.Тадқиқотро профессор Ли Ҷин аз бемористони шарқии Шанхай ва профессор Цин Шукуй аз бемористони Нанҷинг Ҷинлинг ба ҳайси муфаттишони асосӣ якҷоя анҷом доданд.
Доктор Руипинг Донг, Сармутахассиси ширкати Haihe Pharmaceuticals, гуфт: "Қабули дархост барои ҳалли шифоҳии паклитаксел (RMX3001) боз як марҳилаи муҳим барои Haihe Pharmaceuticals аст ва ман аз муфаттишони клиникӣ ва бемороне, ки дар мо ширкат доштанд, хеле миннатдорам. мурофиа.Саратони пешрафтаи меъда Ҳанӯз эҳтиёҷоти клиникии қонеънашуда барои табобат вуҷуд дорад ва мо умедворем, ки табобати муосиртарин ва қулай дар ҷаҳон ба беморон дар Чин ва дар саросари ҷаҳон ҳарчи зудтар расонем.”
Yunnan Hande Biotechnology Co., Ltd дар тӯли 28 сол ба истеҳсоли паклитаксел тамаркуз мекунад.Он аввалин истеҳсолкунандаи мустақили доруи зидди саратони растанӣ дар ҷаҳон аст, ки аз ҷониби FDA ИМА, EDQM Аврупо, TGA Австралия, Чин CFDA, Ҳиндустон, Ҷопон ва дигар агентиҳои миллии танзимкунанда тасдиқ шудааст.корхона.Агар шумо хоҳед, ки харид кунедAPI Paclitaxel,лутфан бо мо дар тамос шавед онлайн.
Вақти фиристодан: сентябр-14-2022