Бо рушди ҷомеа ва беҳтар шудани сатҳи тиббӣ, талаботи кишварҳои ҷаҳон ба доруҳо, асбобҳои тиббӣ ва API-ҳои дар доруҳо ва дастгоҳҳо истифодашаванда сол то сол сахттар мешавад, ки ин бехатарии истеҳсоли доруҳоро кафолат медиҳад!
Биёед ба танзими API дар бозори Бразилия назар андозем!
ANVISA чист?
Anvisa ихтисораи аз Agência Nacional de Vigilância Sanitária Португалия буда, ба Агентии Танзими Тандурустии Бразилия ишора мекунад.
Агентии Танзими Тандурустии Бразилия (Anvisa) як агентии авторитарии марбут ба Вазорати тандурустӣ мебошад, ки як қисми Системаи миллии тандурустии Бразилия (SUS) ва агентии ҳамоҳангсози Системаи Танзими Тандурустии Бразилия (SNVS) мебошад ва корҳоро анҷом медиҳад умумимиллй.
Нақши Anvisa мусоидат ба ҳифз ва сарҳади саломатии одамон тавассути назорати истеҳсол, бозор ва истифодаи маҳсулот ва хидматҳои таҳти назорати тиббӣ, аз ҷумла муҳити дахлдор, равандҳо, компонентҳо ва технологияҳо, инчунин назорати бандарҳо ва фурудгоҳҳо мебошад.
Талаботи Anvisa барои воридоти API ба бозори Бразилия кадомҳоянд?
Дар мавриди компонентҳои фаъоли фармасевтӣ (IFA) дар бозори Бразилия, дар солҳои охир баъзе тағйирот ба амал омад. Анвиса, Бразилия пай дар пай се қоидаҳои нави марбут ба компонентҳои фармасевтии фаъолро интишор кардааст.
●RDC 359/2020 Ҳуҷҷати асосии бақайдгирии моддаҳои нашъадор (DIFA) ва тартиби мутамаркази арзёбии бақайдгирии маводи мухаддирро (CADIFA) муқаррар мекунад ва қоидаҳо моддаҳои дорувориро, ки барои доруҳои инноватсионӣ, доруҳои нав ва доруҳои умумӣ заруранд, фаро мегиранд;
●RDC 361/2020, мӯҳтавои марбут ба бақайдгирии ашёи хомро дар замимаи маркетингии RDC 200/2017 ва замимаи тағирот пас аз маркетинги RDC 73/2016 аз нав дида баромад;
●RDC 362/2020 талаботи Шаҳодатномаи GMP (CBPF) ва талаботи тартиби аудитро барои иншооти истеҳсолии API дар хориҷа, аз ҷумла API-ҳои аз истихроҷи растанӣ, синтези кимиёвӣ, ферментатсия ва нимсинтез ба даст овардашударо муайян мекунад;
Бақайдгирии қаблии API (RDC 57/2009) аз 1 марти 2021 беэътибор хоҳад буд ва ба ҷои он ба Cadifa пешниҳод карда мешавад ва ба ин васила баъзе расмиёти бақайдгирии қаблии API-ро содда мекунад.
Илова бар ин, муқаррароти нав муқаррар мекунад, ки истеҳсолкунандагони API метавонанд мустақиман ҳуҷҷатҳоро (DIFA) ба Anvisa пешниҳод кунанд, ҳатто агар онҳо дар Бразилия агентҳо ё филиал надошта бошанд. қадами пешниҳоди ҳуҷҷат.
Аз ин нуқтаи назар, Бразилия Anvisa раванди бақайдгирии ҳуҷҷатҳои API-ро то як андоза содда кардааст ва инчунин тадриҷан назоратро оид ба воридоти API афзоиш медиҳад. муқаррарот.
Yunnan Hande Bio-Tech на танҳо иқтидори истеҳсолии ҳосили баланд ва сифати баланд дорадAPI Paclitaxel,балки дар бақайдгирии ҳуҷҷатҳо ва сертификатсия дар кишварҳои дигар бартариҳои беназир дорад!Агар лозим бошадAPI Paclitaxels, ки метавонанд эҳтиёҷоти танзимкунандаи API-ҳои Бразилияро қонеъ кунанд, лутфан бо мо дар вақти дилхоҳ тамос гиред! (Whatsapp/Wechat:+86 18187887160)
Вақти интишор: Декабр-30-2022