GMP чист?
GMP-Таҷрибаи хуби истеҳсолӣ
Онро инчунин метавон Амалияи хуби истеҳсолӣ (cGMP) номид.
Таҷрибаҳои хуби истеҳсолӣ ба қонунҳо ва қоидаҳо оид ба истеҳсол ва идоракунии сифати хӯрокворӣ, доруворӣ ва маҳсулоти тиббӣ дахл доранд. Он аз корхонаҳо талаб мекунад, ки ба талаботи сифати санитарӣ аз ҷиҳати ашёи хом, кормандон, иншоот ва таҷҳизот, раванди истеҳсолот, бастабандӣ ва нақлиёт ҷавобгӯ бошанд. ,назорати сифат ва ғ.мувофиқи қонунҳо ва қоидаҳои дахлдори миллӣ, ташаккул додани маҷмӯи мушаххасоти амалиётӣ барои кӯмак ба корхонаҳо дар беҳтар кардани муҳити санитарии корхонаҳо ва дар вақти муайян кардани мушкилот дар раванди истеҳсолот барои такмил.
Фарқи байни Чин ва аксари кишварҳои дигари ҷаҳон дар он аст, ки истеъмоли маводи мухаддири инсонӣ ва истифодаи маводи мухаддири байторӣ дар Чин, ки истифодаи маводи мухаддири инсонӣ GMP ва доруи байтории GMP-ро қабул мекунад, фарқ мекунад. Аз замони татбиқи сертификатсияи GMP маводи мухаддир дар Чин, он аз нав дида баромада шуд. соли 2010 ва расман версияи нави GMP дар соли 2011 татбиқ карда шуд. Варианти нави сертификатсияи GMP барои истеҳсоли доруҳои безарар ва API-ҳо талаботи баландро пеш мебарад.
Пас чаро бисёр корхонаҳои фармасевтӣ бояд аз сертификатсияи GMP гузаранд?
Истеҳсолкунандагон ё корхонаҳое, ки дорои сертификати GMP мебошанд, аз шӯъбаҳои дахлдори миллӣ дар як қатор равандҳо, аз қабили истеҳсол ва озмоиши маҳсулот, назорати қатъӣ мегиранд. Барои истеъмолкунандагон, ин монеа барои назорати сифати маҳсулот аст ва он инчунин як муҳофизат барои худи корхонаҳо мебошад, то онҳо маҳсулот дорои стандарти беҳтар кардани сифати маҳсулот мебошанд.
Корхонаҳое, ки сертификати GMP доранд, бояд системаи идоракунии сифати GMP-ро таъсис диҳанд, то якпорчагӣ ва пайгирии сифати корхонаро таъмин кунанд, зеро корхона инчунин мунтазам аудити GMP-ро аз Идораи миллии озуқа ва доруворӣ ҳар панҷ сол барои тафтиши ҳама ҳуҷҷатҳои GMP ва амалиёти дахлдор мегирад. таърихи корхона дар панчсолаи гузашта.
Ҳамчун як заводи GMP,ХандеИдоракунии сифатро бо риояи қатъии талаботи cGMP ва ҳуҷҷатҳои ҷории идоракунии сифат амалӣ мекунад.Шӯъбаи кафолати сифат иҷрои кори сифатро дар ҳама шӯъбаҳо назорат мекунад ва системаи идоракунии сифати ширкатро тавассути санҷиши дохилии GMP ва берунии GMP мунтазам такмил ва такмил медиҳад. аудит (аудити муштариён, аудити тарафи сеюм ва аудити агентии танзимкунанда).
Вақти фиристодан: Ноябр-18-2022