1. Пешрафти охирини кор:
Эъломияи танзимкунандаи паклитаксели табиӣ:
● Чин CDE:
13 декабри соли 2021, барномаи иловагии CDE анҷом ёфт (вазъи охирини CDE дар расм нишон дода шудааст).ва Ханде 18-20 январи соли 2022 санҷиши мутобиқати GMP-ро дар маҳалли Идораи озуқа ва маводи мухаддири музофоти Юннан қабул кард. Азбаски CDE дигар ҳуҷҷатҳои тасдиқкунандаро барои сабти API ва баррасии тағирот пешниҳод намекунад, он ҳеҷ гуна ҳуҷҷати тасдиқкунандаро барои дар айни замон, аммо ба он аллакай тавассути омодагӣ ва дастгоҳҳо ишора кардан мумкин аст.Мувофиқи тасдиқи CDE, лутфан ба почтаи электронии огоҳиномаи тағирот барои равандҳои марбут ва тағироти стандартӣ муроҷиат кунед..
Пас аз санҷиш дар маҳал, Юннан Ханде расман фурӯши тиҷоратиро дар бозори Чин аз сар мегирад.Ширкати шумо метавонад маҳсулоти Hande-ро барои таҳқиқот ва рушд, озмоиши хурд, озмоиши озмоишӣ ва истифодаи клиникӣ мувофиқи ниёзҳои шумо истифода барад.Маводҳои дархост метавонанд мустақиман аз маводи Hande CDE иқтибос кунанд.
● EDQM ИА:
Ханде сертификати CEP ва "Ҳуҷҷати шаҳодатнома барои содироти APIs ба ИА" ("WC") ба даст овард ва бозори ИА фурӯши расмии тиҷоратиро дубора оғоз кард.Агар ширкати шумо ба сертификати CEP ва номаи иҷозатдиҳӣ ё маҳсулот ниёз дошта бошад, лутфан бо мо сари вақт дар тамос шавед.
● FDA ИМА:
Маълумот дар бораи тағирёбии DMF пешниҳод карда шуд.
● Дигар кишварҳо ё минтақаҳо:
Русия: муштариёни мавҷуда ба фаъол кардани сабти ном оғоз карданд;
Ҳиндустон: Маълумоти DMF пешниҳодшуда;
Бразилия: омодасозии маълумоти DMF;
Ҷопон: Маводҳои бақайдгирӣ пешниҳод карда шуданд;
TGA Австралия: Дар омодагӣ;
EU GMP: дар омодагӣ;
Кишварҳои боқимонда ҳамзамон муроҷиат хоҳанд кард.Дар оянда Hande ба ширкати шумо барои васеъ кардани бозори байналмилалии стратегӣ кӯмак хоҳад кард.
2. Хатти истеҳсолии паклитаксели нимсинтетикии 10-DAB:
Истеҳсоли таҷрибавӣ анҷом ёфт ва озмоиш ба анҷом расид.Акнун тадқиқоти босифат ва санҷиши устуворӣ анҷом диҳед.Нақшаи истеҳсоли 3 партияи санҷишӣ дар моҳи январи соли 2022 пас аз анҷоми насб ва ба кор андохтани таҷҳизот оғоз мешавад.
Нақшаи бақайдгирии 10-DAB ним синтетикии паклитаксел:
● Чин CDE: Ҳуҷҷати №: Y20210000685, ба нақша гирифта шудааст, ки дархост дар семоҳаи дуюми соли 2022 оғоз шавад;
● EDQM ва FDA: Нақша кунед, ки дар семоҳаи чоруми соли 2022 пешниҳод кунед.
3. Хатти коркарди ибтидоӣ:
Тавассути омор дар махал ва санчиши намунахои базахои кишти сершумор плани солонаи махсулоттайёркунй бо 3 базаи калони кишт ичро карда шуд, то ки бо ашьёи хоми кофии микдори самарабахши паклитаксел таъмин карда шавад.Истеҳсоли солонаи 10-DAB 2000 кг / сол бо сифати устувор ва таъминоти дарозмуддат мебошад.
● Пешниҳоди меъёрии 10-DAB III:
DMF: Рақами DMF гирифта шуд.
2. Маълумоти дигар
1. Аз эпидемия зарардида, Hande дигар дар намоишгоҳи CPHI иштирок намекунад.Бо мақсади беҳтар кардани хидматрасонии ширкати шумо, мо боздидҳои муштариёнро идома медиҳем ва бо кори рушди бозори ширкати шумо бо хидматҳои беҳтар ҳамкорӣ хоҳем кард.
Вақти фиристодан: феврал-18-2022