Ҳангоми сухан дар бораи Master File маводи мухаддир, истеҳсолкунандагони гуногун аксуламалҳои гуногун доранд. DMF барои истеҳсолкунандагон сабти ном кардан ҳатмӣ нест. Аммо, шумораи зиёди истеҳсолкунандагони маводи мухаддир то ҳол барои маҳсулоти худ барои DMF муроҷиат ва сабти ном мекунанд. Чаро?
Барои ба кор даромадан, биёед аввал ба мундариҷаи Файли Мастер маводи мухаддир назар андозем ва баъд дар бораи он чӣ кор карда метавонад, сӯҳбат кунем!
Маҷмӯи мукаммали ҳуҷҷатҳое, ки истеҳсол ва идоракунии сифати маводи мухаддирро инъикос мекунанд, файли Master File (DMF) номида мешаванд, ки дар он ҷорикунии макони истеҳсолӣ (завод), мушаххасоти сифат ва усулҳои санҷиш, раванди истеҳсолот ва тавсифи таҷҳизот, назорати сифат ва сифат иборат аст. идоракунй.
Кадом ширкатҳо метавонанд барои DMF муроҷиат кунанд?
Панҷ намуди DMF мавҷуданд, ки аз ҷониби FDA дода шудаанд:
Навъи I: Майдони истеҳсолӣ, иншоот, тартиби амалиёт ва кормандон
Навъи II: Маводи доруворӣ, мобайнии маводи мухаддир ва маводе, ки дар тайёр кардани онҳо истифода мешавад ё маҳсулоти доруворӣ
Навъи III: Маводи бастабандӣ
Навъи IV: Маводи ёридиҳанда, рангкунанда, мазза, моҳият ё маводе, ки ҳангоми тайёр кардани онҳо истифода мешавад
Навъи V: Маълумоти истинодҳои FDA қабулшуда
Мувофиқи панҷ намуди дар боло зикршуда, намудҳои гуногуни ширкатҳо метавонанд барои онҳо мувофиқи эҳтиёҷоти худ барои мундариҷаи иттилооте, ки намудҳои гуногуни DMF талаб мекунанд, муроҷиат кунанд.
Масалан, агар шумоистеҳсолкунандаи API,DMF, ки шумо бояд аз FDA дархост кунед, ба навъи II тааллуқ дорад. Маводҳои пешниҳодкардаи шумо бояд инҳоро дар бар гиранд: пешниҳоди ариза, маълумоти маъмурии дахлдор, изҳороти ӯҳдадориҳои корхона, тавсифи хосиятҳои физикӣ ва химиявии маҳсулоти истифодашаванда, тавсифи муфассали усулҳои истеҳсоли маҳсулот , назорати сифати маҳсулот ва назорати раванди истеҳсолот, санҷиши устувории маҳсулот, бастабандӣ ва тамғагузорӣ, расмиёти стандартии амалиёт Нигоҳдорӣ ва идоракунии ашёи хом ва маҳсулоти тайёр, идоракунии ҳуҷҷатҳо, санҷиш, системаи идоракунии рақами партия, баргардонидан ва нобуд кардан ва ғайра.
Дар аксари мавридҳо, DMF яке аз омилҳои муҳими як навъи муайяни дору ва API шудааст, ки оё онҳо метавонанд ба кишвари муайян содир карда шаванд. Вақте ки шумо мехоҳед ба бозори фурӯши кишварҳои дигар ворид шавед, мавҷудияти ин DMF муҳим аст. .
Мисли дар Иттиҳоди Аврупо, DMF як қисми иҷозатномаи маркетингӣ мебошад. Барои доруҳо, маҷмӯи маводҳо бояд ба Иттиҳоди Аврупо ё Маъмурияти миллии маводи мухаддири кишвари фурӯшанда пешниҳод карда шаванд ва иҷозатномаи маркетинг баррасӣ карда мешавад. Вақте ки молрасон аз компонентҳои фаъол (ieAPI), ки дар тағирёбии дору истифода мешавад, тартиби дар боло зикршуда татбиқ карда мешавад. DMF қисми муҳими маводи дархост мебошад. Агар DMF мувофиқи талабот таъмин карда нашавад, маҳсулоти истеҳсолшуда ба кишвар фурӯхта намешавад.
DMF барои истеҳсолкунандагон нақши калидӣ мебозад. Дар айни замон, Hande дархост мекунадМелатонинDMF.Дар мавриди бақайдгирии ҳуҷҷатҳо, Ҳанде таҷрибаи чандинсолаи дархост ва як дастаи касбӣ дорад. Маркази вокуниши сареъ, ки мо дорем, ба шумо имконоти беҳтаринро барои қонеъ кардани ниёзҳои шумо дар кӯтоҳтарин вақт пешкаш мекунад. фармоиш доданМелатонин, лутфан бо мо дар тамос шавед!
Вақти фиристодан: сентябр-23-2022